關於醫（yī）用包（bāo）裝袋的質量技術要求

醫用包裝袋功能作用是將擬滅菌的器械裝入包裝袋內，經密封後，可通過物理或（huò）化學的方法，醫（yī）用垃圾桶小編將袋（dài）體內器械上的微生物殺滅，並能在規定的效期內，保持袋內的器械處於無菌狀態。它的質量技術要求：

1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608

2、必須適應承（chéng）諾的滅菌方式ISO11134ISO11135ISO11137

3、維持產品的無菌狀態。包裝不能夠（gòu）有被空氣汙（wū）染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物（wù）侵（qīn）入的機會（ASTM D- 2019） 。因此，包（bāo）裝需確保： --包括（kuò）材料無破損；--封合完整，剝離強度（ASTM F88）適（shì）宜，無（wú）滲透（ASTM :1998），無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝（bāo）離潔淨（EN868-5）。

4、包括（kuò）材料（liào）或包裝後續應宜於被加工； 材料製造的時須較大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片（piàn）, 油墨脫落, 灰塵。（ASTM D-2019

5、包裝（zhuāng）開啟後, 應有明顯的痕跡顯示曾被（bèi）打開過； 包裝啟封口開啟後，不應有任意（yì）再封合性。（預防包裝（zhuāng）打開被汙染然後再重（chóng）新合上）

6、應標（biāo）識開啟位（wèi）置和方向； 應（yīng）易於開封，且（qiě）開封位（wèi）置應方便使用者打開啟（EN980）

7、必須可以認別產品（印刷嘜頭應符合醫器械（xiè）法律法規要求，包括材料（liào）有一麵透明的（de）材料，可（kě）以看到內部的產品

醫用包裝袋其構成為一麵紙 ，一麵塑料複（fù）合膜，用於對待滅菌醫療器械的包裝，屬於產品初始的內包裝，其包裝袋紙麵上一般需要印刷醫療器械的廠家或者產品的相關信息，按EN868-5規定起印刷麵積不得大於50%。